国家中医药管理局关于印发中药炮制技术传承基地建设管理办法及建设标准的通知

国中医药科技函〔2024〕152号

各省、自治区、直辖市中医药主管部门，中国中医科学院，北京中医药大学：

  为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《“十四五”中医药发展规划》《中医药振兴发展重大工程实施方案》有关要求，进一步加强中药炮制技术传承基地建设，我局研究制定了《国家中医药管理局中药炮制技术传承基地建设管理办法》《国家中医药管理局中药炮制技术传承基地建设标准》。现印发给你们，请遵照执行。

  联系人：杨嵩虹 吕泽 010-59957713

  附件：1.国家中医药管理局中药炮制技术传承基地建设管理办法

     2.国家中医药管理局中药炮制技术传承基地建设标准

  国家中医药管理局

  2024年7月31日

附件1

国家中医药管理局中药炮制技术

传承基地建设管理办法

第一章  总  则

第一条为规范国家中医药管理局中药炮制技术传承基地（以下简称“基地”）建设，强化基地管理，制定本办法。

第二条  基地在国家中医药管理局和省级中医药主管部门的指导管理下，开展中药炮制技术的传承创新发展与转化应用等工作。

第三条  建设目标是传承创新发展中医药特色和优势，推进传统炮制技术的挖掘保护、传承创新、转化应用、发展与安全，推动炮制学科建设、人才培养与文化传承，促进中药饮片的生产实践与临床使用。鼓励运用现代前沿科学技术，激发原创优势，以科技创新赋能中药产业发展。

第四条  主要任务：

（一）传承保护具有地域特色的炮制方法及技艺，挖掘特色饮片品种。

（二）注重对传统炮制技术的科学研究，以交叉学科探究炮制原理，发展炮制理论，促进传统中药炮制技术的创新。

（三）解决中药饮片生产中的关键技术问题，制定高标准的质量控制体系，提升饮片质量，推动中药饮片的现代工业化生产。

（四）提高中医临方炮制水平，发展符合中医临床需求的特色饮片，保障并提升中医药服务能力。

（五）加强炮制学科建设，建立完善的人才培养体系，培养具有创新能力和发展潜力的科研人员、药工传承人和药学服务人员等人才。

（六）弘扬中医药文化，加大对中医药文化的推广和宣传力度，提高公众对中医药文化的认知程度，提升中医药文化的传播力和影响力。

第二章  机构职责

第五条 国家中医药管理局的主要职责：

（一）规划基地建设方案，制定建设标准，评估核准基地的设立、撤销和重大事项调整。

（二）组织成立专家委员会，为基地建设和运行提供咨询、建议和指导。

（三）监督基地的日常管理，组织开展基地调研验收与评估工作。

（四）提供必要的经费支撑和发展条件。

第六条  省级中医药主管部门的主要职责：

（一）负责辖区内基地建设申报的受理，经审核遴选后向国家中医药管理局择优推荐。

（二）成立专家组，为所在省基地提供咨询、建议和指导，并报送国家中医药管理局备案。

（三）协同配合国家中医药管理局做好辖区内基地的日常管理监督及调研、评估等工作，协调解决基地发展中的重大问题。

（四）争取地方财政支持，为基地提供必要支撑和发展条件。

第七条  建设单位的主要职责：

（一）负责制定本单位基地发展规划，确定重点任务和目标，建立基地发展保障机制，提供相关条件。

（二）负责基地建设和运行，规范经费使用，配合完成验收与评估检查等工作，及时上报基地在建设和运行中出现的重大问题。

（三）聘用基地主任，组建基地学术委员会，经所在地省级中医药主管部门核准后，报送国家中医药管理局备案。

第三章  申报与立项

第八条  申报单位应具备以下条件：

（一）在中国境内注册两年以上的独立法人企事业单位。

（二）具有相对稳定、结构合理的高水平建设团队，聚焦中药炮制技术挖掘研究、生产实践或临床使用，具备传承创新能力；年龄、职称和知识结构合理，人员相对稳定，传承谱系清晰。

（三）研究方向明确、相对稳定，传承创新与转化应用实力强，在本领域具有一定影响，并具有相应建设条件。

（四）申报单位为高校或科研院所的，应加强炮制学科建设，并侧重基础研究。通过交叉学科研究及现代科学技术手段，探究传统中药炮制技术的科学原理，发展炮制理论，提高中药饮片标准，推动中药炮制技术的创新和应用转化。

（五）申报单位为医疗机构的，应具备开展中药饮片临方炮制加工或生产能力，有满足临床转化应用条件的省级以上重点专科（专病）门诊和病房。

（六）申报单位为企业的，应持有药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》，生产范围以中药为主，具有体现提质增效特点的特色工艺、饮片品种，具备饮片中试和生产的规范化车间，并通过GMP符合性检查。

（七）可采取独立申报或者联合申报的方式进行。鼓励高等院校、科研院所、医疗机构、企业进行联合申报。联合申报时应当确定1个单位作为申报单位，其余单位为参与单位，且参与单位数量原则上不超过2个。立项后，由申报单位负责牵头开展基地建设和运行管理。

第九条  基地的申报程序：

（一）申报单位按要求向省级中医药主管部门提交申请。

（二）省级中医药主管部门审核遴选，出具审核意见，书面报送国家中医药管理局。

（三）国家中医药管理局进行评审，择优立项。

第四章  建设与管理

第十条  基地立项后即进入建设期，原则上为3年。未能如期完成建设的基地，应当在建设期满前6个月提出延长建设期的申请，延长期限最长为1年。

第十一条  基地实行年度报告制度，程序如下：

（一）基地应于每年2月底前向省级中医药主管部门递交《国家中医药管理局中药炮制技术传承基地年度报告》（以下简称《年度报告》），说明基地的年度建设情况。

（二）《年度报告》由省级中医药主管部门审核后，出具审核意见，报送国家中医药管理局。

（三）国家中医药管理局对各基地年度建设情况进行备案，并根据建设情况不定期组织调研。

第十二条  基地应多渠道筹措经费，鼓励通过单位自筹、社会资金、地方财政等多种方式进行筹措，用于基地的建设和运行。

第十三条  中央财政资金的安排使用，要严格执行国家预算管理及财政国库管理的有关规定，实行专款专用，建立覆盖资金管理使用全过程的资金监督机制，提高资金使用效益。

第五章  验收与评估

第十四条  基地应在建设期满前3个月内申请验收，程序如下：

（一）基地向省级中医药主管部门递交申请。

（二）省级中医药主管部门进行审核，出具审核意见，书面报送国家中医药管理局。

（三）国家中医药管理局依据《国家中医药管理局中药炮制技术传承基地建设标准》进行验收。

第十五条  验收结果分为通过验收、建议整改、未通过验收3种情形：

（一）通过验收的基地由国家中医药管理局批准成立并统一命名。

（二）建议整改的基地应在6个月内完成整改并再次向国家中医药管理局提出验收申请。

（三）未通过验收及整改后验收不合格的基地，撤销其建设资格。

第十六条  国家中医药管理局对通过验收的基地进行动态管理，根据年度报告有序开展评估工作。

第十七条  评估结果分为优秀、合格和不合格3种情形：

（一）评估结果为优秀的基地，国家中医药管理局、各省级中医药主管部门将在各类科研计划项目立项、科研能力平台建设等方面予以重点考虑和支持。

（二）评估结果为不合格的基地，应在6个月内按要求完成整改并再次向国家中医药管理局提出评估申请。再评估不合格的，将撤销其基地资格。

第十八条  基地因自身原因自愿退出的，应由省级中医药主管部门核实后报国家中医药管理局确认。

第十九条  基地应加强知识产权的规范管理，在相关研究成果（包括专著、论文、软件、数据库等）单位署名中合理使用基地名称，专利申请、技术成果转让和申报奖励按国家有关规定办理。

第二十条 鼓励基地建立共享开放机制，促进成果交流。

第六章 附  则

第二十一条  通过验收的基地统一命名为“国家中医药管理局中药炮制技术传承基地（建设单位）”，英文名称为“Traditional Chinese Medicine Processing Techniques Heritage Base （建设单位）, National Administration of Traditional Chinese Medicine”。

第二十二条  基地为中央单位的，管理工作由上级单位或主管部门负责。

第二十三条  有下列行为之一者，国家中医药管理局可视情节轻重，责令其限期整改或直接撤销其基地资格且在3年内不得再次申报：

（一）提供虚假信息或进行虚假宣传，造成重大不良影响的。

（二）采取不正当竞争手段，造成重大不良影响的。

（三）基地取得的成果被认定为构成学术不端行为的。

（四）发生重大安全生产责任事故的。

（五）无特殊原因停止建设或经营1年以上的。

（六）有重大违法、违规行为的。

（七）规划、经营方向、主营业务等发生重大变化，不再符合基地建设条件的。

（八）其他应当取消资格的行为。

第二十四条本办法由国家中医药管理局负责解释。

第二十五条  本办法自公布之日起施行。

附件2

国家中医药管理局中药炮制技术

传承基地建设标准

为规范国家中医药管理局中药炮制技术传承基地（以下简称“基地”）建设，有序开展验收、评估等工作，制定本标准。

一、基本要求

基地应围绕理论传承、人才传承、技术传承、文化传承、创新应用转化等方向开展建设工作，并突出各自特点和优势。鼓励高等院校、科研院所、医疗机构和企业以协同合作形式，加强产学研合作，促进临床和产业应用成果转化，推动中药产业高质量发展。

（一）理论传承。基地应开展梳理传统中药炮制理论并进行创新发展、凝练名老中医或老药工炮制学术思想等工作。

（二）人才传承。基地应开展硕博士研究生、中药炮制技术传承人、老药工、省级以上非遗传承人或师带徒方式的人才培养，建设传承谱系，加强炮制学科建设，取得人才荣誉等工作。

（三）技术传承。基地应开展整理地域特色炮制技术、饮片品种及临床应用、传承名老中医学术经验、研究共性关键技术等工作。

（四）文化传承。基地应开展建设炮制博物馆、展厅或中药炮制实训室、收集古籍古物及标本、开展传统中医药炮制文化科普宣传活动、设立名老中药炮制专家工作室等工作。

（五）创新应用转化。基地应开展研究炮制工艺规范和质量标准、炮制生产新工艺、新设备、完成或参与国家（地方、行业、团体）技术标准或国家级、省部级采纳的相关指导原则、临方炮制品种临床应用、特色饮片转化生产等工作。

二、成果要求

（一）依托高等院校和科研院所建设的基地，应加强学科建设，取得包括炮制人才的培养与储备、突破性技术、前瞻性研究成果、成果转化、承担项目、省部级科技二等奖及以上的奖励、发表论文论著、专利授权、制定国家标准、行业标准或规范等成果。

（二）依托医疗机构建设的基地，应取得包括特色饮片、临方炮制饮片的临床高使用率、名老中医炮制经验应用、临床中药炮制人才的培养、临方炮制转化及临床疗效显著提升、省部级科技二等奖及以上的奖励等成果。

（三）依托企业建设的基地，应取得包括研发应用新型生产工艺、特色炮制自动化设备、特色炮制品转化提质增效、带动产业发展、扩大社会服务能力及影响力、专利授权、药工传承人的培养、省部级科技二等奖及以上的奖励、制定国家（行业）标准或规范等成果。

（四）基地还应注重弘扬炮制文化，加大对炮制文化的推广和宣传力度，提高公众对炮制文化的认知程度，做好社会服务等。

三、人员队伍要求

（一）基地队伍建设。基地应具有年龄、职称与知识结构合理、长期从事中药炮制领域建设并相对稳定的高水平队伍。队伍由高水平中青年研究人员、药工传承人或药学服务人员组成，能够满足基地传承创新发展要求，并具备推进基地进一步发展的潜力。

（二）基地负责人。基地实行主任负责制。基地主任应热爱中医药事业，能够贯彻执行国家发展中医药的方针政策，深刻理解、尊重中医药的理论价值和科学内涵，掌握本学科发展现状与趋势，具有较高学术水平、较强组织管理和协调能力，并有足够的时间和精力从事基地相关工作，在基地建设与发展中起主导作用。基地主任负责制定基地建设方向和重点，牵头开展建设任务，进行日常管理，规范经费使用。每年开展基地建设工作时间不低于60%。基地成员应在基地主任带领下开展基地建设工作，每年开展基地工作时间不低于70%。

（三）基地学术委员会。基地学术委员会是基地的学术指导机构，由建设单位组建，主要职责是审议基地的建设规划、研究方案、重大学术活动、年度报告等。基地学术委员会主任一般应当由非该基地建设单位人员担任。委员应由9至15位相关领域的优秀专家组成，其中建设单位的委员不超过总人数的1/3，且人数应当为奇数。委员每届任期5年，可以连任，每次换届应当更换1/3以上委员，原则上连续2次不出席学术委员会会议的应当予以更换。

四、运行保障要求

（一）基地应建立良好的建设和运行机制，规章制度健全，日常管理工作科学有序，经费管理规范，人员岗位职责明确，资料真实、完整，符合档案管理规定，环境整洁。具有完整的实施方案、清晰且细化的可衡量项目绩效，项目合同书、验收报告、技术鉴定等材料齐全并及时归档、制定或具有基地管理制度或规定、采用相应的质量检查、验收等必须的控制措施和手段等。

（二）基地应具备与建设内容相匹配的设施和设备，有独立、专有的办公或科研业务用房、基地专属的展示场地，信息网络化管理应用良好。拥有100平方米及以上的独立空间，用于炮制技术传承的操作培训、炮制器具、特色饮片标本和炮制文化展览展示。

（三）基地建设成绩应被纳入建设单位的年度工作考核指标，以推动基地的综合建设。建设单位应及时拨付相应的建设和运行经费，并在科研活动、技术支撑、制度建设、人才服务和后勤保障等方面给予充分支持。

（四）基地应具有对应的资金管理办法。包括资金使用有完整的审批程序和手续、重大开支经过评估认证，不存在截留、挤占、挪用、虚列支出等情况。

（五）依据国家有关规定，基地应做好中药炮制技术、工艺等原创知识产权的保护。