国家中医药管理局关于印发《医疗卫生机构开展研究者发起的中医药临床研究管理办法》的通知

国中医药科技函〔2025〕261号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团中医药主管部门，局直属(管)单位，各有关单位:

医疗卫生机构开展研究者发起的中医药临床研究管理办法

第一章 总则

第一条 为规范中医药临床研究管理，提高中医药临床研究质量，促进中医药临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国医师法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院中药饮片管理规范》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、《中医药临床研究伦理审查管理规范》、《中药注册管理专门规定》、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》等有关规定，制定本办法。

第二条 本办法所称研究者发起的中医药临床研究(以下简称中医药临床研究)是指医疗卫生机构开展的，在中医药理论指导下，以人(个体或群体)为研究对象(以下称研究参与者)，不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。

第三条 医疗卫生机构开展中医药临床研究是为了探索中医药学规律，积累新的中医药学知识，传承创新中医药知识和技能，不得以中医药临床研究为名开展超范围的临床诊疗和未经批准的群体性疾病预防控制活动。

  在中医药临床研究过程中，医疗卫生机构及其研究者要充分尊重研究参与者的知情权与自主选择权，并保护其隐私。

第四条 医疗卫生机构及其研究者开展中医药临床研究应当取得法律法规规定的资质，具备相应的能力和必要的资金保障。

第五条 医疗卫生机构是中医药临床研究实施的责任主体，开展中医药临床研究应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术准则、伦理规范等要求，制定切实有效的中医药临床研究管理实施细则，建立健全保障科学、规范、有序开展中医药临床研究的组织体系、质量体系、利益冲突防范机制和研究参与者权益保护机制，加强对中医药临床研究的质量保证和全过程管理。积极支持和开展中医药临床研究学术交流和培训。

  医疗卫生机构应当结合自身实际，合理判断中医药临床研究的风险和获益，结合研究类型、干预措施等对中医药临床研究实行分类管理。

第六条 中医药临床研究的主要研究者对研究的科学性、伦理合规性、安全性和可操作性负责，是研究质量的第一负责人，应当加强对其他研究者的培训和管理，对研究参与者履行恰当的关注义务并在必要时给予妥善处置。

  所有研究人员应当遵守科研诚信。根据有关法律法规、部门规章、有关规范性文件、技术准则、伦理规范及医疗卫生机构制定的规章制度要求，加强对中医药临床研究过程的自查，及时如实报告有关事项。

第七条 省级及以上中医药主管部门应当设立专家委员会或遴选有关专业机构，全面掌握并定期梳理本行政区域内医疗卫生机构开展中医药临床研究情况，通过专业学术指导、伦理审查监督、研究资金支持等方式，加强对中医药临床研究的监督管理和统筹协调，支持和组织开展中医药临床研究的学术交流和培训，促进中医药临床研究的质量提升和效能提高。

第八条 在突发公共卫生事件应急响应期间，根据《全国传染病应急临床试验工作方案》及突发公共卫生事件应急响应范围，省级及以上中医药主管部门，可以在科学论证的基础上，牵头组织省域范围内或全国范围内的中医药临床研究。

  医疗卫生机构自主开展的中医药临床研究与上述研究发生冲突时，医疗卫生机构应当优先保障完成上述研究，同时暂停医疗卫生机构自主开展的中医药临床研究受试者新入组。

第二章 基本分类及原则性要求

第九条 根据研究者是否基于研究目的施加某种干预措施，中医药临床研究可以分为观察性研究、干预性研究。

第十条 开展中医药临床观察性研究，不得对研究参与者施加研究性干预措施，不得使研究参与者承担超出常规诊疗或疾病防控需要的额外健康(疾病)风险或经济负担。

  除另有规定外，观察性研究应当通过伦理审查。

  研究参与者因参加观察性研究接受超出常规诊疗或疾病防控需要的额外检查、检验、诊断等措施，可能造成的风险超出最小风险的，按照干预性研究管理。

第十一条 开展中医药临床干预性研究，采用的干预措施应当符合中医药学的基本理论、实践经验和伦理规范，具有一定的前期研究基础、制定科学规范的研究方案和风险预案，需通过科学性审查和伦理审查。

  医疗卫生机构和研究者应当对干预性研究可能出现的风险进行评估，具备与风险相适应的处置能力，妥善保护干预性研究的研究参与者(以下简称受试者)的健康权益，不得违反临床研究管理规定向受试者收取与研究相关的费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿。

  中医药干预性研究一般由三级医疗机构、设区的市级及以上卫生机构牵头开展，其他医疗卫生机构可以参与干预性研究。

  开展中医药干预性研究，成员必须包括中医药专业技术人员，研究过程中涉及的中医药学判断、临床决策应当由其作出，原则上主要研究者须具备相应的执业资格。

第十二条 有证据证明无毒性的中药饮片使用剂量在研究人群中具有良好的安全性和耐受性时，可以在研究干预中超出现行版《中华人民共和国药典》规定的范围使用。

  在研究中使用《医疗用毒性药品管理办法》中规定的毒性中药品种，需同时满足下列条件，且通过科学性审查和伦理审查：

  (一)针对严重危害人的生命健康的疾病;

  (二)在临床研究管理体系完备的三级甲等医院牵头开展;

  (三)有证据证明药物使用剂量在研究目标人群中具有良好的安全性和耐受性，且具有良好风险控制措施;

  (四)有依据认为药物使用能使研究目标人群获益。